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医药行业用超纯水的水质标准


医用超纯水的水质标准

2000版药典标准   GMP标准

 电阻率:≥15MΩ.CM

电导率:≤0。5μS

氨≤0.3μg/ml

硝酸盐≤0.06μg/ml

重金属≤0.5μg/ml
本公司生产的医药纯化水设备的清洗规程应遵循以下原则:
1、有明确的洗涤方法和洗涤周期。
2、明确关键设备的清洗验证方法。
3、清洗过程及清洗后检查的有关数据要有记录并保存。
4、无菌设备的清洗,尤其是直接接触药品的部位和部件必须灭菌,并标明灭菌日期,必要时要进行微生物学的验证。医药纯化水设备设备应在三天内使用。
5、某些可移动的设备可移到清洗区进行清洗、消毒和灭菌。
6、同一设备连续加工同一无菌产品时,每批之间要清洗灭菌;同一设备加工同一非灭菌产品时,至少每周或每生产三批后进行全面的清洗。
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